面授（6月广州） | 2021中药研发注册最新技术要求暨申报策略培训班

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                    各有关单位：
中药注册管理法规与技术要求全面升级，中药开发申报需把握机遇。国家药品监督管理局高级研修学院定于2021年6月21-23日在广州举办2021中药研发注册最新技术要求暨申报策略培训班，现将有关事项通知如下：

培训目的
（一）学习近期发布的相关中药研发与注册的指导原则与技术要求（二）了解中药（创新与变更）的立题研究（三）了解《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）对经典名方注册研究的影响（四）了解医院制剂转化为新药的成药性研究（五）着重学习中药变更管理，了解变更的基本要求，熟悉变更尺度的掌控（六）了解真实世界研究-基于人用经验的中药特色审评技术要求（七）分析中药配方颗粒标准制定与市场准入策略
培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）的中药研发人员，注册人员；（二）各省、市药品审评、核查中心与省、市药检所相关人员。

培训内容

本期培训将邀请参与政策制修订的权威专家、药品审评专家咨询委员会成员讲授以下内容：（一）习近平新时代中国特色社会主义思想对中药注册管理工作指导（二）与持有人谈上市后变更暨《药品上市后变更管理办法（试行）》的思考与交流（三）《已上市中药变更药学研究技术指导原则（试行）》的解读（四）《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）解读（五）《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》解读（六）中药注册分类申报资料要求解读暨中药复方新药的药学研究（七）新形势下创新中药研发的思考暨中药立题与变更的思考（八）中药二次开发涉及的药学工艺、临床研究及再评价暨优势品种培育策略的研讨（九） 知名国企中药研究创新的实践与思考（十）从人用经验的视角看经典名方、院内制剂及抗疫三方的研究热点（十一）医疗机构院内制剂转化新药立项筛选、评价与注册要点（十二）人用经验规范收集整理和引用（十三）中药配方颗粒质量控制与标准制定技术有关要求（十四）中药配方颗粒市场分析与成功案例分析


培训时间及地点
报到时间：2021年6月20日（9:00-19:00）
培训时间：2021年6月21日至2021年6月23日（23日17:00结束）
报到及培训地点：广州逸林假日酒店（广外国际学术中心）
培训地址：广州市白云区白云大道北2号（外语学院南路）
具体乘车路线见下文


培训班报名及缴费事项
（一）报名办法：微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
（二）培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，不予退款。

培训期间食宿费自理，需要会议酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。广州逸林假日酒店住宿标准为标间250元/每床位/每天（含早），单间500元/每天（含早）。
培训费汇款信息：
开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行户    名：国家药品监督管理局高级研修学院帐    号：0200020309014403952汇款请注明：中药注册（广州）

（三）培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。



疫情防控注意事项

1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；3.培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“粤康码”（广州），双码均显示无异常方可参训；4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。联系方式： 会务：李老师 010-63327985教学：邹老师18910812812  王老师18612632700（微信同号）


乘车路线
广州逸林假日酒店（广外国际学术中心）
广州市白云区白云大道北2号（外语学院南路）
1．新白云机场：新白云机场步行至机场南乘坐地铁3号线北延段（机场南-体育西路），在嘉禾望岗下车步行至嘉禾望岗乘坐地铁2号线（嘉禾望岗-广州南站），在萧岗下车步行至酒店。（乘出租车至酒店约80元）2．广州站：步行至广州火车站总站乘坐529路（广州火车站总站-太和总站），在外语学院（白云山西门）下车步行至酒店。（乘出租车至酒店约30元）3．广州东站：步行至广州东站乘坐地铁3号线北延段（体育西路-机场南），在永泰下车步行至永泰新村乘坐864路（白云山制药厂总站-海联路总站），在外语学院（白云山西门）下车步行至广州逸林假日酒店。（乘出租车至酒店约35元）4．广州南站：步行至广州南站乘坐地铁2号线（广州南站-嘉禾望岗），在萧岗下车步行至酒店（乘出租车至酒店约100元）5．广州西站：步行至西站乘坐广275路（平洲总站-广州火车站总站），在广州火车站总站下车步行至广州火车站总站乘坐529路（广州火车站总站-太和总站），在外语学院（白云山西门）下车步行至酒店。（乘出租车至酒店约35元）6．广州北站：步行至广州北站汽车客运站乘坐花都-番禺线（花都汽车总站-市桥汽车站），在平沙下车，步行至平沙乘坐高峰快线79路（平沙村总站（平沙公园）-动物园总站），在外语学院（白云山西门）下车步行至酒店。（乘出租车至酒店约70元）

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